一个月两款产品获批上市,方润医疗运医平台快速搭建


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2021年7月7日,方润医疗器械科技(上海)有限公司宣布,其自主研发的骨科植入物细分产品“不可吸收韧带固定螺钉”获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准上市,适用于韧带的修复和重建。

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这是方润医疗在6月下旬运动医学领域“不可吸收带线锚钉”产品获批上市后,在骨科器械植入物领域获批的第二款产品。这意味着,在骨科临床中,方润医疗既有手术必备的高技术壁垒的等离子系统协助医生进行微创手术,同时又有高值耗材的植入物系列产品,帮助患者在肌腱、韧带的修复固定及重建手术中,获得更好、更经济的治疗体验 。

以高技术壁垒的等离子系统作为切入点,构建运动医学完整的手术解决方案

随着生活水平提高,中国体育运动持续普及,运动群体持续扩大,相关骨科损伤概率也快速提升。以现代都市人群倡导的马拉松、长跑运动为例,其潜在引起的运动损伤可达近 15 种,甚至会对膝盖造成较大损害。由于运动损伤疾病多高发于年轻人,比如在球类运动中年轻人由于发力过猛、激烈碰撞容易造成韧带断裂,为了能够减少治疗创伤以及快速恢复运动能力,大多年轻群体接受关节镜下的韧带重建手术,对微创治疗的新术式发展及新材料的应用有很大的推动作用。

韧带损伤治疗关键在于受损韧带的修复,部分撕裂可直接缝合修复,完全断裂则需手术将邻近肌腱、筋膜等组织转移修复重建。在这个过程中,固定韧带的螺钉非常重要,用于固定韧带断裂部位连接或将韧带与撕裂骨头连接手术中。常见的韧带修复手术中需要用到的是可吸收钉,主要用于叉韧带中间断的重建;不可吸收金属螺钉则用于起止点带骨块的修复手术,如果侧副韧带断了可能会用金属铆钉进行固定。

方润医疗从公司成立之初就致力构建运动医学完整的手术解决方案,并且把高技术壁垒的等离子系统作为进入运医领域的切入点,据悉此次获批的产品只是其布局完整运动医学管线领域的一款,未来将有多款产品获批上市。

目前,基于方润医疗现有的等离子消融技术和射频消融两大核心技术平台,公司纵深布局,形成了运动医学、脊柱、耳鼻喉、肿瘤介入等领域的完整的技术解决方案与销售平台,其围绕临床需求打造的多样化的自主产品线具有与国际一线医疗器械研发公司企业竞争的实力。

据方润医疗运营负责人汪宇透露,后续方润医疗还将有多个植入物产品注册证获批,植入物作为整个运动医学手术解决方案中不可或缺的重要产品系列,方润医疗未来会形成以掌握核心技术的等离子系统作为拳头产品,带动植入物系列产品销售的格局。

据悉,在国家集采政策引导下,作为专注于创新研发的技术平台企业,方润医疗也积极争取,一方面加强自身创新产品研发申报,另一方面扩大生产平台和空间,配合放量生产,降低研发和生产成本;将产品打造为国产替代进口的主流,造福广大患者,从而形成国内创新医疗器械企业在运医领域与传统国际跨国公司正面竞争的格局。

方润医疗创始人/董事长秦杰先生表示:

“在国家鼓励本土创新医疗器械企业发展的政策支持下,方润医疗进入了快速发展时期,我们将在运动医学领域围绕“临床痛点”布局多样化产品,加强自主研发,满足更多类型的临床需求,为广大中国医生提供最优的手术器械,为广大病患提供安全有效的“中国智造”的医疗器械。我们期望方润医疗将成为中国运动医学领域有源器械技术最强,整体解决方案最完整的平台型企业。”

关于方润医疗集团

方润医疗集团成立于2009年,总部位于上海张江科学城医疗器械产业基地,是一家致力于创新微创医疗器械研发和生产的平台企业;公司拥有等离子消融技术、射频消融、植入物三大高壁垒核心技术平台,业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉、肿瘤介入等四大领域。公司组建了一只在产品设计、质量控制、临床验证、市场开拓等经验丰富的人才队伍。目前获得NMPA注册14项,国家专利65项,并获得CE产品认证及ISO 13485质量体系认证,核心产品技术应用于全国1000多家医院,并与国际医疗器械公司泰尔茂(TERUMO)在欧洲达成了战略合作,核心技术产品在欧洲、东南亚、澳大利亚等地均有销售。

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