方润医疗植入物产品通过国家药监局审批,打造国内首家运医完整产品线平台企业   

(中国 上海) 2021年6月23日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,方润医疗器械科技(上海)有限公司“不可吸收带线锚钉”已在中国获批,这意味着“以临床需求为导向,坚持自主创新为发展战略”的方润医疗正式成为国内第一家在运动医学领域有完整产品线布局的公司---既有手术必备的高技术壁垒的等离子系统,同时又有高值耗材的植入物系列产品,形成了国内创新医疗器械企业在运医领域与传统国际跨国公司正面竞争的格局。   



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不可吸收带线锚钉属运动医学领域,由锚钉、缝线、插入器组成,适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术,骨与软组织的连接固定。

方润医疗从公司成立之初就致力构建运动医学完整的手术解决方案,并且把高技术壁垒的等离子系统作为进入运医领域的切入点,目前,公司产品获得NMPA注册14项,国家专利65项,其中发明专利9项,并获得CE产品认证及ISO13485质量体系认证。基于公司现有的等离子消融技术和射频消融两大核心技术平台,方润医疗医疗纵深布局,形成了运动医学、脊柱、耳鼻喉、肿瘤介入等领域的完整的技术解决方案与销售平台,其围绕临床需求打造的多样化的自主产品线具有与国际一线医疗器械研发公司企业竞争的实力。

据悉,后续公司还将有多个植入物产品注册证获批,植入物作为整个运动医学手术解决方案中不可或缺的重要产品系列,方润医疗未来会形成以掌握核心技术的等离子系统作为拳头产品,带动植入物系列产品销售的格局。

随着经济发展和国民生活水平的提高,目前运动医学领域临床诊疗市场需求逐渐升级。针对的治疗人群一类是老龄化人群,随着年龄的增长关节软组织发生退行性病变,在正常生活过程中也会发生运动损损伤;另一类是运动型人群,随着越来越多的人关注健康并保持长期运动,在运动过程中发生的损伤比如膝关节韧带损伤,半月板撕裂等也成为高发疾病,亟需有更好的临床解决方案和更适合中国患者的“质优价廉”的国产替代产品。

为了应对市场需求,方润医疗在去年完成B轮融资后已紧锣密鼓地加速新厂房扩建及报批工作,计划在明年公司新厂房完成报批审核并投产,届时产能将实现倍增。

针对此次产品获批,方润医疗运营负责人汪宇表示:

“未来,方润医疗会在运动医学领域的全线产品开发中加强创新和探索,随着产品上市运医手术在全国快速铺开,我们会围绕临床痛点、中国医生特殊的临床手术需求等方面继续自主研发创新产品,为广大中国医生提供最优的手术器械,为广大病患提供安全有效的“中国智造”的医疗器械。”

方润医疗创始人/董事长秦杰先生表示:

“未来我们将不断致力于自主创新类产品的研制,在国家鼓励本土创新医疗器械企业发展的政策支持下,方润医疗进入了快速发展时期,我们期望借助过去十多年公司在技术经验和平台建设上经验的积累,可以在运动医学领域布局多样化产品,满足更多类型的临床需求,我们近期目标是能成为中国运动医学领域有源器械技术最强,整体解决方案最完整的平台型企业。”

关于方润医疗集团

方润医疗集团成立于2009年,总部位于上海张江科学城东区医疗器械基地,是一家致力于创新微创医疗器械研发和生产的平台企业;公司拥有等离子消融技术、射频消融、植入物三大高壁垒核心技术平台,业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉、肿瘤介入等四大领域。公司组建了一只在产品设计、质量控制、临床验证、市场开拓等经验丰富的人才队伍。目前获得NMPA注册14项,国家专利65项,并获得CE产品认证及ISO 13485质量体系认证,核心产品技术应用于全国1000多家医院,并与国际医疗器械公司泰尔茂(TERUMO)在欧洲达成了战略合作,核心技术产品在欧洲、东南亚、澳大利亚等地均有销售。


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